INTERNET LIBRARY MAKANAN KUDEN
KUMPULAN 02: PEMPROSESAN MAKANAN
SIRI KHAS TEKNOLOGI RETORT
PM-11R
KAWALAN PROSES DAN REKOD PENGELUARAN RETORT
Subtajuk: Panduan mengawal setiap batch pengeluaran retort melalui parameter proses, faktor kritikal, pemantauan, rekod, semakan dan tindakan apabila berlaku penyimpangan.
OBJEKTIF PEMBELAJARAN
Selepas membaca PM-11R, pembaca seharusnya memahami bagaimana proses retort yang telah dibangunkan dan divalidasi diterjemahkan kepada operasi pengeluaran harian yang terkawal. Pembaca juga akan memahami apakah parameter yang perlu dipantau, bagaimana rekod batch dibina, mengapa rekod perlu dibuat pada masa sebenar, bagaimana mengenal pasti penyimpangan proses dan mengapa sesuatu produk tidak sepatutnya dilepaskan hanya berdasarkan andaian bahawa mesin retort telah berjalan seperti biasa.
PM-11Q telah menerangkan bagaimana sesuatu proses dibuktikan secara saintifik melalui validasi. PM-11R tidak mengulang proses validasi tersebut. Artikel ini memberi tumpuan kepada langkah selepas validasi, iaitu bagaimana kilang memastikan proses yang telah ditetapkan benar-benar dilaksanakan pada setiap batch pengeluaran dan mempunyai rekod yang boleh membuktikannya.
FDA merumuskan sistem pemprosesan makanan asid rendah kepada beberapa fungsi penting, termasuk reka bentuk proses, penyampaian proses, dokumentasi proses dan integriti pembungkusan. Dari sudut dokumentasi, rekod perlu membolehkan seseorang menentukan sama ada proses yang mencukupi telah diberikan kepada pengeluaran pada sesuatu hari.
1. PROSES YANG TELAH DIVALIDASI MASIH PERLU DIKAWAL SETIAP HARI
Validasi bukan tiket untuk menjalankan pengeluaran tanpa kawalan selepas itu.
Bayangkan kajian teknikal telah menunjukkan bahawa sesuatu produk boleh diproses dengan selamat apabila formulasi, pembungkusan, berat pengisian, suhu awal, konfigurasi muatan dan keadaan retort berada dalam parameter yang telah ditetapkan.
Semasa pengeluaran sebenar, keadaan tersebut mesti dikekalkan.
Jika berat pengisian meningkat, suhu awal menjadi terlalu rendah, proses bermula lewat, suhu retort jatuh atau prosedur operasi berubah, batch sebenar mungkin tidak lagi sama dengan keadaan yang menjadi asas kepada proses.
FDA menerangkan bahawa faktor kritikal berbeza mengikut produk, gaya pembungkusan dan sistem pemprosesan. Antara faktor yang mungkin relevan ialah berat pengisian, headspace, saiz partikel, kelikatan, formulasi, suhu awal, suhu dan masa proses, peratus pepejal, orientasi bekas, prosedur penyejukan serta come-up time.
Maka prinsip pertama PM-11R ialah mudah. Proses yang baik mesti bukan sahaja dibangunkan dengan betul, tetapi juga dihantar kepada produk dengan betul pada setiap batch.
2. SCHEDULED PROCESS MENJADI RUJUKAN OPERASI, BUKAN SEKADAR DOKUMEN TEKNIKAL
Scheduled process menetapkan keadaan proses yang perlu dicapai bagi produk dan sistem yang telah dinilai.
Dalam konteks FDA untuk makanan asid rendah, maklumat proses boleh merangkumi kaedah pemprosesan, jenis retort, suhu awal minimum, masa dan suhu proses, nilai pensterilan serta faktor kritikal yang mempengaruhi heat penetration.
Bagi pengeluaran sebenar, maklumat yang relevan perlu diterjemahkan kepada arahan operasi yang jelas.
Operator tidak sepatutnya perlu membuka laporan teknikal puluhan halaman untuk mengetahui apa yang perlu dilakukan. Maklumat operasi yang diperlukan perlu tersedia dalam bentuk arahan proses, SOP atau dokumen batch yang terkawal.
Dokumen tersebut perlu mengenal pasti produk, pembungkusan, proses yang digunakan dan parameter yang perlu dipatuhi.
Perkara yang penting ialah operator tidak dibenarkan memilih sendiri masa dan suhu berdasarkan pengalaman peribadi apabila scheduled process telah ditetapkan.
3. SETIAP PRODUK PERLU MEMPUNYAI IDENTITI PROSES YANG JELAS
Satu kilang mungkin mengeluarkan kari ayam, rendang daging, sambal sotong, sup tulang dan pelbagai produk lain menggunakan retort yang sama.
Operator tidak boleh menganggap semuanya menggunakan proses yang sama.
FDA membezakan scheduled process mengikut faktor seperti bentuk atau gaya produk, medium pembungkusan, kaedah pemprosesan dan jenis bekas apabila faktor tersebut menghasilkan proses yang berbeza.
Oleh itu, setiap arahan pengeluaran perlu mengenal pasti produk dengan jelas.
Kod produk sangat berguna. Kod tersebut boleh dikaitkan dengan versi formulasi, jenis pembungkusan, berat bersih, proses yang diluluskan dan dokumen teknikal yang berkaitan.
Sistem ini mengelakkan situasi seperti operator menggunakan arahan kari ayam 250 gram untuk kari ayam 500 gram hanya kerana nama produknya sama.
4. KAWALAN BERMULA SEBELUM PRODUK MASUK KE DALAM RETORT
Kawalan proses retort sebenarnya bermula sebelum pintu retort ditutup.
Bahan mentah perlu memenuhi spesifikasi. Formulasi perlu betul. Saiz partikel yang berkaitan perlu dikawal. Produk perlu disediakan mengikut SOP. Berat pengisian perlu berada dalam spesifikasi. Pembungkusan perlu sesuai dan penutupan perlu dilakukan dengan betul.
Jika suhu awal merupakan faktor proses, suhu tersebut perlu diperiksa mengikut kaedah yang ditetapkan.
FDA menegaskan bahawa variasi bahan mentah boleh mempengaruhi keselamatan proses haba. Bahan mentah yang mempunyai faktor yang dikenal pasti sebagai kritikal kepada proses perlu diperiksa, dan faktor tersebut perlu direkodkan sebagai sebahagian daripada rekod proses.
Pengajaran penting kepada usahawan ialah proses retort bukan bermula apabila butang mesin ditekan. Ia bermula ketika produk sedang disediakan.
5. BERAT PENGISIAN PERLU DIKAWAL APABILA RELEVAN KEPADA PROSES
Berat pengisian mempunyai dua fungsi.
Pertama, ia memastikan pengguna menerima kuantiti produk yang betul. Kedua, dalam keadaan tertentu, ia boleh menjadi faktor yang mempengaruhi proses haba.
Pouch yang terlebih isi boleh menjadi lebih tebal. Bekas yang mempunyai lebih banyak produk mungkin mempunyai keadaan pemanasan yang berbeza daripada konfigurasi yang digunakan semasa proses dibangunkan.
FDA menyatakan bahawa faktor kritikal yang ditetapkan oleh processing authority perlu diukur dan direkod pada kekerapan yang mencukupi untuk memastikan faktor tersebut berada dalam had scheduled process.
Oleh itu, jika berat pengisian dikenal pasti sebagai faktor kritikal, kilang perlu mempunyai had, kaedah pemeriksaan, kekerapan pemeriksaan, alat yang sesuai dan tindakan apabila had tidak dipenuhi.
Arahan seperti “isi lebih kurang 250 gram” tidak mencukupi untuk operasi profesional.
6. SUHU AWAL PERLU DIFAHAMI DENGAN BETUL
Initial temperature ialah salah satu parameter yang sangat penting dalam banyak proses retort.
Secara prinsip, jika proses dibangunkan berdasarkan suhu awal minimum tertentu, produk yang bermula pada suhu lebih rendah boleh mempunyai sejarah pemanasan yang berbeza.
FDA memasukkan suhu awal minimum sebagai sebahagian daripada maklumat scheduled process dalam sistem makanan asid rendah yang dikawalnya.
Namun, sekadar menulis satu nombor tidak mencukupi.
Kilang perlu mengetahui di mana suhu diukur, bila ia diukur, alat apa digunakan, bagaimana sampel dipilih dan bagaimana keadaan produk dikawal antara pengisian dengan permulaan proses.
Jika produk menunggu terlalu lama sebelum retort, suhu boleh berubah.
Sebab itu pengurusan masa antara penyediaan, pengisian, sealing, loading dan permulaan retort boleh menjadi penting kepada konsistensi operasi.
7. LOADING RETORT PERLU MENGIKUT KONFIGURASI YANG DITETAPKAN
Susunan produk dalam bakul retort bukan aktiviti yang boleh diubah semata-mata untuk memasukkan lebih banyak unit.
Bilangan pouch, jarak antara bekas, penggunaan divider, tray, rack, orientasi bekas dan tahap muatan boleh mempengaruhi pergerakan medium pemanasan.
PM-11J telah menerangkan heat distribution, manakala PM-11Q telah menerangkan hubungannya dengan validasi. Dalam PM-11R, perkara yang perlu difahami ialah konfigurasi yang menjadi asas kepada proses perlu diterjemahkan kepada amalan loading yang konsisten.
FDA menyatakan bahawa prosedur operasi sebenar perlu sepadan dengan prosedur yang menjadi asas kepada penilaian temperature distribution.
Operator tidak sepatutnya mengubah susunan muatan hanya kerana “masih ada ruang”.
Kapasiti maksimum perlu datang daripada sistem yang telah dinilai, bukan kreativiti operator ketika pengeluaran sedang sibuk.
8. COME-UP DAN FASA PEMPROSESAN PERLU DIPANTAU
Selepas retort dimulakan, sistem perlu mencapai keadaan yang diperlukan sebelum fasa pemprosesan utama dikira mengikut prosedur yang telah ditetapkan.
Bergantung pada jenis retort, prosedur boleh melibatkan venting, come-up, peredaran air, steam-air atau keadaan lain yang telah ditentukan semasa pembangunan sistem.
FDA memasukkan prosedur venting bagi steam retort serta prosedur come-up bagi sistem tertentu sebagai antara perkara yang perlu tersedia dan dikawal.
Dalam fasa hold atau sterilization, produk perlu menerima sekurang-kurangnya masa minimum pada suhu minimum yang ditetapkan bagi proses berkenaan.
Operator perlu memahami bahawa masa proses tidak boleh dimulakan lebih awal semata-mata untuk menjimatkan masa pengeluaran.
Beberapa minit yang dipotong tanpa asas saintifik boleh bermakna proses sebenar tidak lagi sama dengan proses yang telah ditetapkan.
9. MASA DAN SUHU PERLU DIREKOD SEBAGAI DATA SEBENAR
Rekod tidak sepatutnya mengandungi apa yang sepatutnya berlaku. Rekod perlu menunjukkan apa yang benar-benar berlaku.
Jika suhu sasaran ialah nilai tertentu tetapi suhu sebenar berbeza, catat suhu sebenar.
Jika proses lewat bermula, catat keadaan sebenar.
Jika berlaku gangguan, jangan memadamkannya daripada sejarah batch.
FDA menetapkan bahawa rekod pemprosesan bagi sistem yang dikawalnya perlu mengandungi maklumat seperti produk, nombor kod, tarikh, nombor retort atau sistem pemprosesan, saiz bekas, suhu awal, masa pemprosesan sebenar, bacaan suhu dan data pemprosesan lain yang sesuai. Faktor kritikal seperti berat pengisian juga perlu direkod apabila berkenaan.
Rekod yang baik ialah gambaran sebenar proses, bukan gambaran proses yang kita berharap telah berlaku.
10. REKOD BATCH PERLU MEMBOLEHKAN SEJARAH PRODUK DIBINA SEMULA
Bayangkan tiga bulan selepas pengeluaran, pelanggan membuat aduan terhadap satu pouch.
Syarikat perlu mampu menjawab beberapa soalan asas. Produk itu dibuat bila? Batch mana? Siapa operator? Bahan mentah daripada lot mana? Pouch daripada lot mana? Retort mana digunakan? Apakah suhu awal? Apakah rekod masa dan suhu? Adakah berlaku deviation? Berapa banyak unit daripada batch tersebut telah diedarkan?
Jika rekod tidak mampu menjawab persoalan ini, sistem traceability mempunyai kelemahan.
FDA menghendaki rekod yang boleh mengenal pasti pengedaran awal produk siap untuk memudahkan recall jika diperlukan dalam sistem kawal selianya.
Bagi Malaysia, pengusaha perlu mematuhi keperluan undang-undang dan sistem jaminan keselamatan makanan yang berkenaan. BKKM menyediakan akses kepada Akta Makanan 1983, Peraturan-Peraturan Makanan 1985 dan Peraturan-Peraturan Kebersihan Makanan 2009 melalui portal perundangannya.
Perundangan Keselamatan dan Kualiti Makanan KKM
11. REKOD PERLU DIBUAT PADA MASA AKTIVITI BERLAKU
Kesilapan yang sangat berbahaya ialah mengisi borang selepas semua kerja selesai berdasarkan ingatan.
Rekod masa proses perlu dibuat ketika proses berlaku. Bacaan suhu perlu direkod berdasarkan pemerhatian sebenar. Pemeriksaan berat perlu mempunyai masa atau titik pemeriksaan yang jelas.
Jangan biarkan operator menandatangani borang kosong pada awal syif. Jangan mengisi semua nombor yang sama kerana “biasanya memang macam itu”. Jangan menyalin data batch semalam ke batch hari ini.
Jika sistem digital digunakan, prinsip integriti data masih sama. Data perlu mempunyai identiti, masa, hubungan dengan batch dan perlindungan terhadap perubahan yang tidak terkawal.
Rekod ialah bukti operasi. Jika rekod tidak menggambarkan keadaan sebenar, nilainya hilang.
12. PROCESS DEVIATION PERLU DIURUS, BUKAN DISEMBUNYIKAN
Process deviation berlaku apabila proses sebenar atau faktor kritikal tidak memenuhi keadaan yang telah ditetapkan.
Contohnya, suhu proses jatuh di bawah had, masa proses tidak mencukupi, suhu awal berada di bawah minimum, berat pengisian melebihi had atau faktor kritikal lain keluar daripada spesifikasi.
Tindakan pertama bukan meneka bahawa produk “mungkin masih selamat”.
Produk yang terlibat perlu dikenal pasti dan dikawal supaya tidak dilepaskan secara tidak sengaja.
FDA menerangkan bahawa maklumat untuk penilaian deviation boleh merangkumi identiti produk, kod, tarikh pengeluaran, retort, kitaran proses, jumlah produk yang ditahan, sifat dan punca deviation, tindakan pembetulan, rekod berkaitan dan status lot.
Penilaian teknikal kemudian menentukan tindakan yang sesuai berdasarkan data sebenar.
Rekod yang lengkap sangat penting kerana pihak yang menilai deviation bergantung pada maklumat tersebut untuk memahami apa yang benar-benar berlaku.
13. JANGAN TERUS TAMBAH MASA RETORT APABILA BERLAKU MASALAH
Apabila suhu jatuh, sesetengah operator mungkin berfikir bahawa menambah beberapa minit pada akhir proses akan menyelesaikan masalah.
Tindakan itu tidak boleh dibuat secara sembarangan.
Kesan sesuatu deviation bergantung pada bila ia berlaku, berapa lama ia berlaku, suhu sebenar, keadaan produk, proses yang telah ditetapkan dan faktor lain yang berkaitan.
Begitu juga dengan reprocessing. FDA menegaskan bahawa pemprosesan semula perlu mempunyai asas proses yang sesuai dan perlu didokumentasikan.
Usahawan tidak sepatutnya membina budaya “kalau tak cukup, tambah masa”.
Budaya yang betul ialah mengesan deviation, menahan produk, merekod keadaan sebenar dan mendapatkan penilaian yang sesuai.
14. SEMAKAN REKOD SEBELUM PELEPASAN PRODUK SANGAT PENTING
Produk yang selesai diproses tidak sepatutnya dilepaskan hanya kerana pouch kelihatan elok.
Rekod proses perlu disemak.
Semakan perlu memastikan batch menerima proses yang ditetapkan, parameter kritikal berada dalam had, rekod lengkap dan sebarang deviation telah diselesaikan sebelum produk dilepaskan.
Dalam sistem FDA bagi makanan asid rendah, wakil pengurusan kilang yang mempunyai latihan atau pengalaman sesuai perlu menyemak rekod pemprosesan dan pengeluaran bagi memastikan produk menerima scheduled process sebelum produk dilepaskan untuk pengedaran.
Ini memberikan prinsip pengurusan yang sangat baik.
Operator menjalankan proses. Sistem merekod proses. Orang yang kompeten menyemak bukti sebelum keputusan pelepasan dibuat.
SARANAN UNCLE KUDEN
Uncle mahu usahawan memahami satu perkara penting. Rekod bukan kerja tambahan selepas menghasilkan makanan. Rekod ialah sebahagian daripada proses menghasilkan makanan secara profesional.
Jika Uncle bertanya, “Adakah batch ini menerima proses yang betul?”, jawapan “ya, saya rasa betul” tidak mencukupi.
Uncle mahu melihat kod batch, formulasi yang digunakan, berat pengisian, suhu awal apabila berkaitan, nombor retort, masa mula, come-up, masa proses, suhu sebenar, rekod faktor kritikal, deviation jika berlaku, tindakan yang diambil dan siapa yang menyemak batch tersebut.
Apabila semua ini boleh ditunjukkan dengan jelas, pengusaha tidak lagi bergantung pada ingatan. Pengusaha mempunyai bukti.
Inilah perubahan daripada perniagaan makanan yang bergantung pada individu kepada organisasi makanan yang bergantung pada sistem.
RUMUSAN PM-11R
PM-11Q telah menerangkan bagaimana proses dibuktikan melalui validasi. PM-11R menerangkan bagaimana proses tersebut dikekalkan dalam pengeluaran sebenar.
Kawalan bermula sebelum retort melalui bahan mentah, formulasi, pengisian, pembungkusan dan suhu awal. Ia diteruskan melalui loading, come-up, masa, suhu dan parameter proses. Semua data penting perlu direkod berdasarkan keadaan sebenar.
FDA menyatakan bahawa faktor kritikal yang ditetapkan dalam scheduled process perlu diukur dan direkod dengan kekerapan yang mencukupi untuk memastikan faktor tersebut kekal dalam had yang ditetapkan. Rekod pemprosesan pula perlu menyediakan maklumat yang membolehkan proses sesuatu batch dinilai semula.
Apabila deviation berlaku, produk perlu dikawal dan maklumat sebenar perlu dikumpulkan untuk penilaian. Rekod kemudian perlu disemak sebelum keputusan pelepasan produk dibuat.
Kesimpulan utama PM-11R ialah validasi membuktikan proses yang sepatutnya berfungsi, manakala kawalan proses dan rekod membuktikan bahawa proses tersebut benar-benar dilaksanakan pada batch yang dihasilkan.
BETULKAN YANG BIASA, BIASAKAN YANG BETUL.
Uncle Kuden
KUDEN ACADEMY
GLOSARI PM-11R
Process Control: Sistem untuk memastikan operasi pengeluaran kekal dalam parameter dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
Scheduled Process: Proses yang ditetapkan secara saintifik untuk produk, pembungkusan dan keadaan pemprosesan tertentu.
Critical Factor: Sifat, keadaan atau parameter yang variasinya boleh mempengaruhi kecukupan scheduled process.
Initial Temperature: Suhu produk pada titik yang ditetapkan sebelum permulaan proses haba, mengikut kaedah proses yang berkenaan.
Come-Up Time: Tempoh yang diperlukan oleh sistem retort untuk mencapai keadaan pemprosesan yang telah ditetapkan mengikut prosedur sistem tersebut.
Holding atau Processing Time: Tempoh pemprosesan pada keadaan yang ditetapkan dalam scheduled process.
Batch Record: Rekod terkawal yang mendokumentasikan bahan, proses, pemeriksaan dan keputusan sebenar bagi satu batch pengeluaran.
Process Deviation: Keadaan apabila proses sebenar atau faktor kritikal tidak memenuhi parameter yang telah ditetapkan.
Corrective Action: Tindakan yang diambil untuk menangani ketidakpatuhan atau punca masalah mengikut prosedur yang ditetapkan.
Hold: Status terkawal yang menghalang produk daripada dilepaskan sementara menunggu penilaian atau keputusan.
Product Release: Keputusan terkawal untuk membenarkan sesuatu lot atau batch bergerak ke peringkat pengedaran selepas keperluan yang ditetapkan dipenuhi.
Traceability: Keupayaan mengesan sejarah bahan, proses, batch dan pergerakan produk melalui rekod.
Lot atau Batch Code: Kod pengenalan yang menghubungkan produk dengan pengeluaran tertentu.
Calibration: Proses menentukan ketepatan atau prestasi alat pengukuran melalui perbandingan dengan rujukan yang sesuai.
Data Integrity: Keadaan apabila data kekal lengkap, tepat, boleh dikesan dan mencerminkan aktiviti sebenar sepanjang tempoh penggunaannya.
RUJUKAN ILMIAH UTAMA
Bahagian Keselamatan dan Kualiti Makanan, Kementerian Kesihatan Malaysia. Portal perundangan BKKM menyediakan akses kepada Akta Makanan 1983, Peraturan-Peraturan Makanan 1985 dan Peraturan-Peraturan Kebersihan Makanan 2009. BKKM menyatakan Akta Makanan 1983 berfungsi melindungi orang ramai daripada bahaya kesihatan dan penipuan berkaitan penyediaan, penjualan dan penggunaan makanan.
Peraturan-Peraturan Kebersihan Makanan 2009, BKKM
Bahagian Keselamatan dan Kualiti Makanan, Kementerian Kesihatan Malaysia. BKKM turut menyediakan bahan pendidikan khusus mengenai teknologi retort dalam penghasilan produk makanan.
Teknologi Retort Dalam Penghasilan Produk Makanan, BKKM
U.S. Food and Drug Administration, Guide to Inspections of Low Acid Canned Food. FDA menerangkan hubungan antara reka bentuk proses, penyampaian proses, dokumentasi, faktor kritikal dan integriti pembungkusan.
FDA, Thermal Processing Records. FDA menyenaraikan maklumat penting dalam rekod batch seperti produk, kod, tarikh, sistem retort, saiz bekas, suhu awal, masa pemprosesan, bacaan suhu dan faktor kritikal lain yang berkaitan.
FDA, Critical Factors. FDA menerangkan bahawa faktor kritikal yang dikenal pasti oleh processing authority perlu diukur dan direkod pada kekerapan yang mencukupi supaya pematuhan terhadap scheduled process dapat ditentukan.
FDA, Process Deviations. FDA menerangkan kepentingan mengenal pasti skop produk yang terlibat, menahan produk dan menyediakan rekod yang mencukupi bagi penilaian deviation.
Rujukan FDA dalam PM-11R digunakan untuk menerangkan prinsip teknikal pengawalan proses haba. Keperluan FDA ialah konteks kawal selia Amerika Syarikat dan tidak boleh dianggap secara automatik sebagai undang-undang Malaysia. Bagi pengeluaran di Malaysia, pengusaha hendaklah merujuk Akta Makanan 1983, Peraturan-Peraturan Makanan 1985, Peraturan-Peraturan Kebersihan Makanan 2009 serta keperluan KKM lain yang berkuat kuasa.
TERUSKAN PEMBELAJARAN
Artikel sebelumnya: PM-11Q, Validasi Proses Retort dan Mengapa Ia Penting.
Kembali ke artikel induk: PM-11, Teknologi Retort, Panduan Lengkap untuk Usahawan Makanan Malaysia.
Artikel seterusnya: PM-11S, Kecacatan Pembungkusan dan Integriti Seal Produk Retort.
PM-11R telah menjelaskan bagaimana proses yang telah ditetapkan perlu dikawal dan direkod pada setiap pengeluaran. PM-11S akan menambah lapisan ilmu baharu dengan memberi tumpuan kepada integriti pembungkusan selepas pengisian dan pemprosesan, jenis kecacatan seal, bagaimana kecacatan boleh berlaku, kaedah pemeriksaan dan mengapa pembungkusan yang kehilangan integritinya boleh menjejaskan keselamatan produk walaupun proses haba telah dilaksanakan dengan betul.
MAHU BELAJAR LEBIH LANJUT?
Ikuti Kursus Latihan Pengendali Makanan KUDEN Academy secara dalam talian.
Selasa dan Khamis
9.00 pagi hingga 12.00 tengah hari
Yuran RM50 seorang
Sijil diiktiraf KKM
DAFTAR KURSUS: WhatsApp 019-268 1620
0 ulasan