INTERNET LIBRARY MAKANAN KUDEN

KUMPULAN 02: PEMPROSESAN MAKANAN
SIRI KHAS TEKNOLOGI RETORT
PM-11F

COMMERCIAL STERILITY, APAKAH MAKSUD SEBENARNYA?

Subtajuk: Memahami maksud kesterilan komersial, perbezaannya daripada kesterilan mutlak dan mengapa konsep ini menjadi asas kepada keselamatan serta kestabilan produk retort.

PENGENALAN

Dalam PM-11E, kita telah memahami bagaimana nilai D, nilai z dan nilai F digunakan untuk menerangkan ketahanan mikroorganisma terhadap haba dan kesan sesuatu proses haba. Sekarang kita sampai kepada satu persoalan yang sangat penting dalam teknologi retort: Apakah sebenarnya yang hendak dicapai oleh proses haba tersebut?

Ramai orang memberikan jawapan mudah bahawa retort bertujuan untuk “mensterilkan makanan”. Perkataan ini perlu digunakan dengan berhati-hati kerana ia boleh menimbulkan gambaran bahawa produk retort mesti bebas sepenuhnya daripada setiap mikroorganisma hidup dan setiap spora mikroorganisma.

Dalam teknologi makanan, konsep yang lebih tepat ialah commercial sterility, atau kesterilan komersial.

Codex Alimentarius mentakrifkan commercial sterility of thermally processed food sebagai keadaan yang dicapai melalui penggunaan haba, sama ada secara bersendirian atau bersama rawatan lain yang sesuai, sehingga makanan bebas daripada mikroorganisma yang mampu tumbuh dalam makanan tersebut pada keadaan biasa tanpa penyejukan yang mungkin dialami semasa pengedaran dan penyimpanan.

Definisi ini perlu dibaca dengan teliti. Codex tidak mengatakan bahawa setiap bentuk kehidupan mikrobiologi mesti dihapuskan tanpa pengecualian. Fokusnya ialah mikroorganisma yang mampu berkembang dalam makanan pada keadaan penyimpanan dan pengedaran yang dimaksudkan.

Inilah asas kepada konsep kesterilan komersial.

Prinsip utama PM-11F ialah: Commercial sterility tidak bermaksud makanan bebas mutlak daripada semua mikroorganisma. Ia bermaksud produk telah diproses dan dikawal sehingga mikroorganisma yang mampu berkembang dalam keadaan penyimpanan biasa produk tidak lagi menjadi ancaman kepada keselamatan dan kestabilannya.

1. MENGAPA ISTILAH “STERIL” BOLEH MENGELIRUKAN?

Dalam bahasa harian, apabila sesuatu benda disebut steril, kita mudah membayangkan bahawa benda tersebut langsung tidak mengandungi mikroorganisma hidup.

Dalam bidang tertentu seperti peralatan perubatan, farmaseutikal dan makmal, konsep steril mempunyai konteks teknikal tersendiri. Makanan pula merupakan sistem biologi yang kompleks dan matlamat pemprosesannya berbeza.

Jika pengusaha mengatakan bahawa produk retortnya “100 peratus bebas daripada semua mikroorganisma”, pernyataan itu jauh lebih luas daripada maksud commercial sterility.

Teknologi retort makanan tidak semestinya direka untuk mengejar kemusnahan mutlak setiap mikroorganisma tanpa mengira jenis dan keupayaannya untuk tumbuh dalam produk.

Sebaliknya, proses dibangunkan supaya produk mencapai keadaan mikrobiologi yang sesuai dengan keselamatan dan penyimpanan komersialnya.

Sebab itulah perkataan komersial dalam commercial sterility sangat penting.

2. APAKAH MAKSUD COMMERCIAL STERILITY?

Mari kita terjemahkan definisi Codex kepada bahasa yang lebih mudah.

Sesuatu makanan yang diproses secara termal dianggap mencapai commercial sterility apabila proses yang digunakan telah menghasilkan keadaan yang menyebabkan mikroorganisma yang mampu berkembang dalam makanan tersebut pada keadaan biasa penyimpanan tanpa penyejukan tidak lagi mampu berkembang dengan cara yang menjejaskan keselamatan atau kestabilan produk.

Definisi ini mengandungi beberapa unsur penting. Kita perlu memahami makanan yang sedang diproses, mikroorganisma yang relevan, rawatan yang digunakan, keadaan penyimpanan yang dimaksudkan dan kemampuan mikroorganisma untuk berkembang dalam keadaan tersebut.

Oleh sebab itu, commercial sterility ialah konsep produk dan proses, bukan sekadar keputusan satu ujian makmal.

3. COMMERCIAL STERILITY BUKAN ABSOLUTE STERILITY

Perbezaan ini perlu benar-benar jelas.

Absolute sterility, jika digunakan dalam pengertian literal, membawa idea ketiadaan semua organisma hidup yang mampu membiak. Commercial sterility pula mempunyai objektif yang berkaitan dengan keadaan sebenar produk makanan dan penyimpanannya.

Dalam commercial sterility, persoalan utama bukan “Adakah secara teori masih mungkin terdapat satu bentuk mikroorganisma hidup di mana-mana dalam produk?”

Persoalan yang lebih relevan ialah “Adakah mikroorganisma yang mampu berkembang dalam makanan pada keadaan biasa penyimpanan dan pengedaran produk telah dikawal dengan mencukupi?”

Perbezaan ini bukan bermaksud standard keselamatan produk retort rendah. Sebaliknya, ia menunjukkan bahawa keselamatan makanan dibina berdasarkan risiko mikrobiologi sebenar dan keadaan penggunaan sebenar, bukan berdasarkan tuntutan mutlak yang tidak berkaitan dengan tujuan produk.

4. MENGAPA TIDAK MEMUSNAHKAN SEMUA MIKROORGANISMA DENGAN HABA SEBANYAK MUNGKIN?

Secara teori, seseorang mungkin bertanya mengapa kita tidak terus menggunakan suhu yang sangat tinggi dan tempoh yang sangat panjang supaya semua mikroorganisma dimusnahkan sebanyak mungkin.

Jawapannya ialah makanan juga bertindak balas terhadap haba.

Pemanasan berlebihan boleh menyebabkan tekstur menjadi terlalu lembut, warna berubah, rasa dan aroma merosot, nutrien tertentu berkurang dan penerimaan pengguna menurun.

Pemprosesan makanan perlu mencapai objektif keselamatan tanpa memberikan kerosakan yang tidak diperlukan kepada produk.

Inilah sebab commercial sterility merupakan konsep kejuruteraan makanan yang praktikal dan saintifik. Matlamatnya bukan memaksimumkan haba. Matlamatnya ialah mencapai keadaan produk yang selamat dan stabil melalui proses yang telah ditentukan dengan betul.

Prinsip Uncle Kuden: Kita tidak memproses makanan dengan haba sebanyak mungkin. Kita memberikan proses haba yang diperlukan berdasarkan produk, bahaya dan objektif proses.

5. COMMERCIAL STERILITY BERKAIT RAPAT DENGAN KEADAAN PENYIMPANAN

Salah satu bahagian paling penting dalam definisi Codex ialah rujukan kepada keadaan biasa tanpa penyejukan semasa pengedaran dan penyimpanan.

Ini bermaksud commercial sterility tidak boleh dipisahkan daripada keadaan produk selepas diproses.

Jika produk direka untuk disimpan pada suhu ambien, proses dan sistem pembungkusannya perlu sesuai dengan keadaan tersebut.

Jika produk memerlukan penyejukan untuk kekal selamat, produk tersebut berada dalam kategori pengawalan yang berbeza. Malah, skop CXC 23-1979 Codex secara khusus menyatakan bahawa kod tersebut tidak terpakai kepada makanan dalam bekas kedap yang memerlukan penyejukan.

Oleh sebab itu, perkataan shelf-stable tidak sepatutnya digunakan secara sembarangan hanya kerana produk telah melalui mesin retort.

Keupayaan penyimpanan pada suhu ambien perlu datang daripada sistem produk dan proses yang sesuai.

6. COMMERCIAL STERILITY BUKAN CIRI MESIN

Mesin retort tidak mempunyai kuasa automatik untuk menjadikan apa sahaja yang dimasukkan ke dalamnya mencapai commercial sterility.

Mesin hanyalah sebahagian daripada sistem.

Produk perlu mempunyai formulasi yang ditetapkan. Berat pengisian perlu dikawal. Pembungkusan perlu sesuai. Pengedapan perlu mempunyai integriti yang diperlukan. Proses perlu dibangunkan untuk produk tersebut. Faktor kritikal perlu dikawal. Retort perlu beroperasi mengikut proses yang ditetapkan.

Oleh sebab itu, dua produk yang dimasukkan ke dalam mesin retort yang sama tidak semestinya mempunyai proses yang sama atau mencapai objektif yang sama.

Commercial sterility ialah hasil daripada sistem yang dikawal, bukan hasil daripada memiliki mesin retort.

7. COMMERCIAL STERILITY BUKAN NAMA PROGRAM PADA PANEL MESIN

Kilang moden boleh menyimpan program proses di dalam sistem kawalan retort. Operator mungkin memilih program seperti “Kari 200 g” atau “Rendang 250 g” sebelum memulakan kitaran.

Program tersebut sangat berguna untuk kawalan operasi, tetapi nama program bukan bukti saintifik bahawa produk telah mencapai commercial sterility.

Program hanya mempunyai makna apabila ia berkaitan dengan produk, formulasi, pembungkusan, berat pengisian, susunan beban, keadaan awal, parameter proses dan faktor kritikal yang telah ditentukan.

Jika produk berubah tetapi program mesin tidak berubah, persoalan teknikal perlu ditanya sama ada proses tersebut masih sesuai.

Oleh sebab itu, proses retort tidak boleh dikawal hanya dengan mentaliti “tekan program yang biasa digunakan”.

8. APAKAH HUBUNGAN COMMERCIAL STERILITY DENGAN MIKROORGANISMA?

PM-11D telah menerangkan jenis mikroorganisma dan kepentingan spora bakteria. PM-11F tidak akan mengulang penerangan tersebut.

Lapisan ilmu baharu di sini ialah memahami bahawa commercial sterility berkaitan dengan kemampuan mikroorganisma yang relevan untuk berkembang dalam makanan di bawah keadaan penyimpanan yang dimaksudkan.

Ini sangat penting kerana mikroorganisma yang mungkin bertahan dalam sesuatu keadaan eksperimen tidak semestinya mampu berkembang dalam produk sebenar pada keadaan penyimpanan normal.

Sebaliknya, mikroorganisma yang mampu berkembang dalam produk perlu diberi perhatian apabila ia mempunyai implikasi keselamatan atau kestabilan.

Maka commercial sterility ialah konsep yang menghubungkan mikrobiologi dengan keadaan sebenar produk.

9. COMMERCIAL STERILITY DAN CLOSTRIDIUM BOTULINUM

Dalam makanan berasid rendah yang dibungkus secara kedap dan dimaksudkan untuk penyimpanan tanpa penyejukan, kawalan terhadap Clostridium botulinum mempunyai kepentingan keselamatan yang besar.

Namun, PM-11F tidak perlu mengulang biologi organisma tersebut yang telah diterangkan dalam PM-11D.

Perkara yang perlu difahami sekarang ialah proses yang dibangunkan untuk mencapai commercial sterility perlu mempunyai asas saintifik yang mengambil kira mikroorganisma berkepentingan kesihatan awam serta organisma lain yang relevan kepada kestabilan produk.

Dalam sistem pengawalseliaan FDA bagi makanan berasid rendah dalam bekas kedap, scheduled process ditakrifkan sebagai proses yang dipilih oleh pemproses sebagai mencukupi untuk mencapai commercial sterility di bawah keadaan pengilangan tertentu dan sekurang-kurangnya setara dengan proses yang ditetapkan oleh pihak berautoriti proses yang kompeten.

Peraturan Amerika Syarikat bukan undang-undang Malaysia, tetapi konsep tersebut sangat berguna sebagai rujukan teknikal untuk memahami hubungan antara commercial sterility dengan pembangunan proses.

10. COMMERCIAL STERILITY TIDAK BERMAKSUD SEMUA SPORA MESTI MUSNAH

Ini ialah salah satu perkara yang paling mudah disalahfahami.

Sesetengah spora mikroorganisma mempunyai ketahanan haba yang sangat tinggi. Kewujudan teorinya selepas sesuatu proses tidak secara automatik bermaksud produk gagal mencapai commercial sterility.

Persoalan yang perlu ditanya ialah sama ada mikroorganisma yang relevan mampu berkembang dalam makanan tersebut pada keadaan biasa penyimpanan dan pengedaran yang dimaksudkan.

Codex menggunakan kemampuan mikroorganisma untuk tumbuh dalam makanan pada keadaan penyimpanan tanpa penyejukan yang normal sebagai bahagian utama definisi commercial sterility.

Inilah sebab kita tidak boleh menukar istilah commercial sterility kepada “semua spora telah dimusnahkan”.

Kedua-dua pernyataan tersebut tidak membawa maksud yang sama.

11. COMMERCIAL STERILITY JUGA BUKAN SEKADAR “BEBAS PATOGEN”

Satu lagi kesilapan ialah menganggap bahawa apabila patogen utama telah dikawal, maka konsep commercial sterility sudah lengkap.

Definisi Codex lebih luas daripada itu. Ia merujuk kepada mikroorganisma yang mampu berkembang dalam makanan pada keadaan penyimpanan dan pengedaran normal yang bukan penyejukan.

Ini bermaksud kestabilan mikrobiologi juga penting.

Produk yang tidak menyebabkan penyakit tetapi rosak secara mikrobiologi sebelum mencapai jangka hayat yang dimaksudkan tetap mempunyai masalah komersial dan teknikal.

Oleh sebab itu, keselamatan dan kestabilan perlu dibezakan tetapi dilihat dalam sistem yang sama.

12. KESELAMATAN MIKROBIOLOGI DAN KEROSAKAN MIKROBIOLOGI TIDAK SAMA

Mikroorganisma patogen boleh menyebabkan penyakit. Mikroorganisma perosak pula boleh menyebabkan perubahan seperti penghasilan gas, perubahan bau, perubahan rasa, perubahan pH atau kerosakan struktur produk.

Ada keadaan apabila kerosakan makanan sangat jelas. Bekas mungkin kembung atau makanan mempunyai bau yang abnormal.

Namun, keselamatan makanan tidak boleh ditentukan semata-mata berdasarkan tanda kerosakan.

Sebaliknya, produk yang mengalami kerosakan mikrobiologi selepas pemprosesan juga boleh menunjukkan bahawa terdapat masalah pada proses, pembungkusan, pengendalian atau penyimpanan yang perlu disiasat.

Maka commercial sterility perlu dilihat dalam kerangka kawalan sistem, bukan hanya pemeriksaan rupa produk akhir.

13. COMMERCIAL STERILITY DAN HERMETIC SEAL SALING BERKAIT

Codex mentakrifkan makanan dalam konteks CXC 23-1979 sebagai produk yang diproses dan dibungkus dalam bekas yang ditutup secara hermetik. Kod tersebut juga mentakrifkan makanan bertin sebagai makanan yang mencapai commercial sterility dalam bekas yang ditutup secara hermetik.

Hermetic seal bermaksud pengedapan yang direka untuk menghalang kemasukan mikroorganisma dan mengekalkan integriti produk mengikut fungsi pembungkusan tersebut.

Ini membawa kepada satu prinsip yang sangat penting.

Proses haba boleh dilaksanakan dengan betul, tetapi jika pembungkusan kemudian bocor atau seal gagal, perlindungan yang dicapai melalui proses boleh hilang.

Oleh sebab itu, commercial sterility tidak boleh dipisahkan daripada integriti pembungkusan.

Perincian mengenai kecacatan pembungkusan dan integriti seal akan dibincangkan dalam PM-11S supaya PM-11F tidak mengambil kandungan artikel tersebut.

14. MENGAPA PROSES SELEPAS RETORT MASIH PENTING?

Seseorang mungkin beranggapan bahawa sebaik sahaja fasa pemanasan selesai, keselamatan produk sudah terjamin.

Pandangan itu tidak lengkap.

Selepas pemprosesan haba, produk masih melalui penyejukan, pengendalian, pemeriksaan, penyimpanan, pengangkutan dan pengedaran.

Jika integriti pembungkusan terganggu selepas proses, pencemaran selepas pemprosesan boleh berlaku.

Sebab itu sistem commercial sterility perlu dilindungi selepas proses haba selesai.

PM-11T nanti akan menerangkan cooling process dan risiko selepas pemprosesan dengan lebih mendalam. Dalam PM-11F, kita hanya perlu memahami bahawa mencapai commercial sterility melalui proses tidak bermaksud kita boleh mengabaikan apa yang berlaku kepada produk selepas proses tersebut.

15. COMMERCIAL STERILITY BUKAN SEKADAR NILAI F₀

PM-11E telah menerangkan nilai F dan F₀. Sekarang satu perbezaan penting perlu dibuat.

F₀ ialah ukuran lethality termal berdasarkan suhu rujukan dan nilai z tertentu.

Commercial sterility pula ialah keadaan mikrobiologi produk yang hendak dicapai melalui proses yang sesuai.

Maka kedua-duanya berkaitan, tetapi tidak sama.

Nilai F₀ boleh menjadi sebahagian daripada bukti dan reka bentuk proses. Namun, angka F₀ semata-mata tidak menerangkan seluruh sistem commercial sterility.

Kita masih perlu mempertimbangkan produk, formulasi, pemindahan haba, pembungkusan, faktor kritikal, operasi retort dan keadaan penyimpanan.

Prinsip Uncle Kuden: F₀ ialah ukuran kesan haba. Commercial sterility ialah keadaan produk yang hendak dicapai. Jangan samakan kedua-duanya.

16. COMMERCIAL STERILITY BUKAN SEKADAR KEPUTUSAN UJIAN MAKMAL

Bayangkan sebuah syarikat menghantar lima pouch produk ke makmal. Keputusan ujian menunjukkan tiada mikroorganisma tertentu dikesan dalam sampel tersebut.

Adakah keputusan itu sahaja membuktikan bahawa semua unit pengeluaran telah mencapai commercial sterility?

Tidak.

Ujian mikrobiologi memberikan maklumat mengenai sampel yang diuji. Ia tidak secara automatik membuktikan bahawa setiap unit dalam setiap batch telah menerima proses yang betul.

Commercial sterility dalam pengeluaran komersial perlu disokong melalui sistem proses yang mempunyai asas saintifik dan dilaksanakan secara konsisten.

Ini termasuk kawalan proses, pemantauan parameter, rekod, integriti pembungkusan dan tindakan apabila berlaku penyimpangan.

Maka ujian produk akhir ialah satu alat. Ia bukan pengganti kepada kawalan proses.

17. MENGAPA KITA TIDAK BOLEH “TEST SAFETY INTO THE PRODUCT”?

Dalam pengurusan keselamatan makanan terdapat satu prinsip yang sangat penting. Keselamatan perlu dibina ke dalam proses, bukan cuba dibuktikan hanya selepas produk selesai dihasilkan.

Jika 10,000 pouch dihasilkan dan hanya beberapa pouch diuji, keputusan makmal terhadap sampel tersebut tidak memberitahu secara langsung apa yang berlaku kepada setiap pouch.

Sebaliknya, proses yang dibangunkan dengan betul, dilaksanakan mengikut parameter yang ditetapkan, dipantau dan direkodkan memberikan asas kawalan yang lebih sistematik.

Sebab itu industri makanan moden menggunakan konsep GMP, HACCP, validasi, verifikasi, kawalan proses dan dokumentasi.

BKKM sendiri menyediakan maklumat khusus mengenai teknologi retort serta tip keselamatan makanan kepada pengusaha, menunjukkan bahawa retort perlu difahami sebagai sebahagian daripada sistem keselamatan makanan, bukan sekadar satu mesin pemanasan.

18. APAKAH BUKTI YANG MENYOKONG COMMERCIAL STERILITY?

Tidak ada satu dokumen atau satu ujian yang berdiri sendirian untuk semua keadaan.

Secara umum, keyakinan terhadap commercial sterility dibina daripada gabungan asas saintifik proses, kajian yang berkaitan, kawalan parameter kritikal, rekod proses, prestasi peralatan, integriti pembungkusan dan bukti bahawa pengeluaran sebenar mematuhi proses yang telah ditetapkan.

Bagi produk dan proses tertentu, bukti boleh melibatkan kajian heat distribution, heat penetration, data lethality, spesifikasi produk, parameter pembungkusan dan rekod operasi.

Namun, PM-11F tidak akan menerangkan prosedur validasi secara terperinci kerana perkara tersebut merupakan fokus PM-11Q.

Pelajaran di sini ialah bahawa commercial sterility perlu disokong oleh bukti sistematik, bukan keyakinan peribadi bahawa mesin sudah cukup panas.

19. MENGAPA FORMULASI MASIH PENTING?

Dua produk boleh diproses menggunakan retort yang sama tetapi mempunyai keadaan mikrobiologi yang berbeza kerana formulasi mereka berbeza.

pH, water activity, garam, gula, komposisi, kandungan pepejal dan faktor lain boleh mempengaruhi keupayaan mikroorganisma untuk berkembang.

Perkara ini telah diperkenalkan dalam PM-11D dan tidak perlu diulang secara mendalam di sini.

Lapisan ilmu baharu dalam PM-11F ialah memahami bahawa commercial sterility sentiasa merujuk kepada makanan tertentu, bukan mesin semata-mata.

Jika formulasi produk berubah dengan cara yang boleh mempengaruhi keselamatan atau tingkah laku pemprosesannya, asas proses mungkin perlu dinilai semula.

Oleh sebab itu, formulasi produk komersial perlu dikawal melalui spesifikasi dan prosedur perubahan yang sesuai.

20. MENGAPA BERAT PENGISIAN DAN SAIZ BEKAS JUGA BOLEH PENTING?

Bayangkan proses telah dibangunkan untuk pouch dengan berat pengisian tertentu.

Kemudian syarikat meningkatkan berat produk tetapi terus menggunakan program retort yang sama.

Walaupun formulasi tidak berubah, geometri dan jumlah produk yang perlu menerima haba mungkin telah berubah.

Ini boleh mempengaruhi penembusan haba.

Maka proses yang menyokong commercial sterility untuk satu konfigurasi produk tidak sepatutnya dianggap automatik sesuai untuk konfigurasi lain.

Perincian mengenai kesan saiz, bentuk dan kelikatan akan dibincangkan dalam PM-11O. Dalam PM-11F, prinsipnya ialah commercial sterility terikat kepada keadaan produk dan proses yang telah ditetapkan.

21. COMMERCIAL STERILITY DAN SCHEDULED PROCESS

Hubungan ini sangat penting.

Commercial sterility menerangkan keadaan produk yang hendak dicapai.

Scheduled process pula menerangkan proses yang telah ditetapkan untuk mencapai keadaan tersebut di bawah keadaan pengilangan yang ditentukan.

Dalam kerangka FDA bagi makanan berasid rendah, scheduled process ialah proses yang dipilih sebagai mencukupi untuk mencapai commercial sterility bagi produk tertentu di bawah keadaan pengilangan tertentu, dan proses tersebut perlu sekurang-kurangnya setara dengan proses yang ditetapkan oleh pihak berautoriti proses yang kompeten.

Hubungan ini boleh difahami secara mudah sebagai OBJEKTIF COMMERCIAL STERILITY → ASAS SAINTIFIK → SCHEDULED PROCESS → PELAKSANAAN TERKAWAL → REKOD DAN VERIFIKASI.

Scheduled process akan menjadi fokus khusus PM-11H. Oleh sebab itu, PM-11F hanya menerangkan hubungannya dengan objektif commercial sterility.

22. COMMERCIAL STERILITY DAN PROCESS AUTHORITY

Produk retort melibatkan mikrobiologi, termobakteriologi, pemindahan haba, kejuruteraan proses, pembungkusan dan kawalan pengeluaran.

Oleh sebab itu, penetapan proses bagi produk berisiko tidak sepatutnya dibuat berdasarkan tekaan atau pengalaman memasak sahaja.

Dalam kerangka FDA, scheduled process bagi makanan berasid rendah dikaitkan dengan proses yang ditetapkan oleh competent processing authority.

Istilah dan keperluan pengawalseliaan boleh berbeza mengikut negara. Oleh itu, pengusaha Malaysia perlu mematuhi keperluan tempatan yang berkuat kuasa dan mendapatkan kepakaran teknikal yang sesuai apabila membangunkan serta mengesahkan proses.

Pelajaran pentingnya bukan sekadar gelaran individu. Pelajarannya ialah bahawa proses keselamatan perlu ditentukan berdasarkan kompetensi dan bukti saintifik.

23. COMMERCIAL STERILITY DAN VALIDASI BUKAN PERKARA YANG SAMA

Dua istilah ini juga tidak boleh ditukar ganti.

Commercial sterility ialah keadaan produk yang hendak dicapai.

Validasi pula ialah proses mendapatkan bukti bahawa langkah kawalan atau sistem proses yang direka mampu mencapai objektif yang ditetapkan apabila dilaksanakan dengan betul.

Dengan kata lain, commercial sterility ialah apa yang hendak dicapai, manakala validasi membantu menunjukkan bahawa sistem yang direka mampu mencapainya.

PM-11Q akan menerangkan validasi proses retort secara khusus. Perbezaan ini perlu difahami dari sekarang supaya istilah tidak bercampur.

24. COMMERCIAL STERILITY DAN VERIFIKASI JUGA BERBEZA

Validasi dan verifikasi sering disebut bersama tetapi mempunyai fungsi yang berbeza.

Secara umum, validasi bertanya sama ada sistem yang direka mampu berfungsi seperti yang dimaksudkan. Verifikasi pula bertanya sama ada sistem yang telah ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan terus berfungsi seperti yang sepatutnya.

Sebagai contoh, proses boleh mempunyai asas validasi yang baik. Namun, jika operator menggunakan program yang salah, suhu tidak mencapai parameter yang ditetapkan atau rekod menunjukkan penyimpangan, persoalan verifikasi dan pengurusan penyimpangan timbul.

Ini menunjukkan bahawa keselamatan retort bukan satu aktiviti sekali sahaja semasa pembangunan produk.

Ia perlu dikekalkan dalam pengeluaran harian.

25. COMMERCIAL STERILITY BUKAN JAMINAN SHELF LIFE TANPA HAD

Ini juga sangat penting.

Apabila produk mencapai commercial sterility, ia tidak bermaksud produk akan kekal berkualiti selama-lamanya.

Kualiti makanan masih boleh berubah melalui tindak balas kimia dan fizikal. Warna boleh berubah, aroma boleh merosot, lemak boleh teroksida, tekstur boleh berubah, komponen makanan boleh berinteraksi dan pembungkusan juga mempunyai prestasi tertentu sepanjang masa.

Oleh sebab itu, commercial sterility dan shelf life bukan istilah yang sama.

Commercial sterility berkaitan dengan keadaan mikrobiologi produk dalam konteks yang ditetapkan. Shelf life pula mempertimbangkan tempoh produk kekal selamat dan memenuhi tahap kualiti yang diterima di bawah keadaan penyimpanan yang ditentukan.

Shelf life akan dibincangkan secara khusus dalam PM-11U.

26. COMMERCIAL STERILITY TIDAK BERMAKSUD PRODUK BOLEH DISIMPAN DALAM APA JUA KEADAAN

Satu produk mungkin direka untuk penyimpanan pada keadaan ambien yang munasabah sepanjang rantaian pengedaran normal.

Itu tidak bermaksud produk boleh dibiarkan dalam apa sahaja keadaan suhu tanpa had.

Pendedahan kepada suhu penyimpanan yang sangat tinggi boleh mempercepat perubahan kualiti dan dalam keadaan tertentu mempengaruhi kestabilan terhadap mikroorganisma tertentu yang relevan.

Codex sendiri mengaitkan definisi commercial sterility dengan keadaan biasa tanpa penyejukan yang mungkin dialami produk semasa pengedaran dan penyimpanan.

Perkataan normal dalam definisi tersebut mempunyai makna.

Pengusaha perlu memahami rantaian bekalan sebenar produk mereka.

27. MENGAPA KONSEP INI SANGAT PENTING DI MALAYSIA?

Malaysia mempunyai iklim tropika dan banyak produk makanan melalui gudang, kenderaan penghantaran, pusat pengedaran, kedai runcit dan pasaran yang boleh mengalami keadaan suhu yang berbeza.

Pada masa yang sama, teknologi retort semakin menarik minat usahawan kerana membolehkan pembangunan pelbagai produk makanan yang berpotensi diedarkan tanpa rantaian sejuk apabila produk dan proses direka dengan betul.

BKKM telah menerbitkan bahan khusus mengenai teknologi retort, tip keselamatan kepada pengusaha dan tip keselamatan kepada pengguna.

Ini menunjukkan bahawa pemahaman retort perlu berkembang seiring dengan pemahaman keselamatan makanan.

Usahawan Malaysia tidak sepatutnya melihat retort hanya sebagai peluang memanjangkan tempoh jualan produk. Mereka perlu memahami sistem keselamatan yang menjadikan penyimpanan tersebut boleh dilaksanakan.

28. CONTOH PRAKTIKAL: KARI AYAM RETORT

Bayangkan satu produk kari ayam dalam pouch yang dibangunkan untuk penyimpanan pada suhu ambien.

Produk tersebut telah melalui pembangunan formulasi, pemilihan pembungkusan dan penetapan proses yang sesuai. Proses dijalankan mengikut parameter yang ditetapkan dan pouch mengekalkan integriti selepas pemprosesan.

Dalam keadaan ini, commercial sterility bukan bermaksud kita telah membuktikan secara mutlak bahawa tiada satu pun mikroorganisma hidup wujud di mana-mana dalam pouch.

Maksud yang lebih tepat ialah proses dan sistem produk telah direka untuk menghasilkan keadaan yang mengawal mikroorganisma yang mampu berkembang dalam produk pada keadaan penyimpanan normal yang dimaksudkan.

Perbezaan bahasa ini sangat penting kerana ia membezakan penerangan saintifik daripada dakwaan pemasaran yang terlalu mutlak.

29. CONTOH PRAKTIKAL: PROSES BETUL TETAPI SEAL BOCOR

Bayangkan proses haba dilaksanakan dengan sempurna.

Semua parameter retort memenuhi proses yang ditetapkan.

Namun, satu pouch mengalami kecacatan seal yang membolehkan pencemaran masuk selepas pemprosesan.

Adakah kita boleh mengatakan bahawa pouch tersebut masih selamat hanya kerana proses retort asalnya betul?

Tidak.

Contoh ini menunjukkan bahawa proses haba dan integriti pembungkusan perlu berfungsi sebagai satu sistem.

Commercial sterility perlu dicapai melalui proses dan kemudian dilindungi melalui pembungkusan yang mengekalkan integriti produk.

30. CONTOH PRAKTIKAL: PRODUK DITUKAR TETAPI PROGRAM RETORT KEKAL

Sebuah syarikat menghasilkan rendang daging dalam pouch 200 gram. Selepas beberapa bulan, bahagian pemasaran mahu menjual versi premium 300 gram menggunakan pouch yang lebih besar.

Formulasi hampir sama dan rasa juga sama. Syarikat bercadang menggunakan program retort 200 gram yang sedia ada kerana produknya masih rendang.

Pendekatan ini tidak boleh diterima secara automatik.

Perubahan berat pengisian, geometri pembungkusan dan konfigurasi produk boleh mempengaruhi penembusan haba. Oleh itu, asas proses perlu dinilai sebelum program lama dianggap sesuai.

Nama produk yang sama tidak membuktikan proses yang sama masih sesuai.

31. CONTOH PRAKTIKAL: PRODUK LULUS UJIAN MIKROBIOLOGI

Sebuah syarikat menghasilkan 5,000 pouch sambal. Lima pouch dihantar ke makmal dan keputusan mikrobiologi memuaskan.

Syarikat kemudian membuat kesimpulan bahawa proses retort telah terbukti mencapai commercial sterility.

Kesimpulan tersebut terlalu luas.

Keputusan makmal memberikan maklumat mengenai sampel yang diuji. Ia boleh menjadi sebahagian daripada program verifikasi atau penilaian tertentu, tetapi tidak menggantikan bukti bahawa proses telah dibangunkan, divalidasi dan dilaksanakan dengan betul.

Keselamatan tidak boleh dibina hanya melalui persampelan produk akhir.

32. CONTOH PRAKTIKAL: POUCH TIDAK KEMBUNG SELEPAS SETAHUN

Seorang pengusaha menyimpan produknya selama setahun. Pouch masih tidak kembung dan produk kelihatan normal.

Adakah ini sahaja bukti commercial sterility?

Tidak.

Pemerhatian kestabilan merupakan maklumat yang berguna, tetapi ketiadaan kembung bukan bukti lengkap kecukupan proses.

Pouch boleh kelihatan normal atas pelbagai sebab. Keselamatan proses perlu datang daripada asas saintifik dan kawalan yang sesuai, bukan hanya daripada pemerhatian bahawa produk “masih nampak elok”.

Prinsip Uncle Kuden: Tidak rosak belum tentu membuktikan proses telah divalidasi. Tidak kembung belum tentu membuktikan keselamatan.

33. BOLEHKAH PRODUK COMMERCIAL STERILE MENGALAMI KEROSAKAN?

Secara prinsip, produk yang benar-benar memenuhi keadaan commercial sterility dan kekal dalam sistem pembungkusan serta keadaan penyimpanan yang dimaksudkan tidak sepatutnya mengalami pertumbuhan mikroorganisma yang bercanggah dengan definisi tersebut.

Jika kerosakan mikrobiologi berlaku, penyiasatan perlu dilakukan.

Antara perkara yang mungkin dinilai termasuk penyimpangan proses, pencemaran selepas proses, kegagalan seal, masalah pembungkusan, keadaan penyimpanan yang tidak sesuai atau isu lain dalam sistem.

Penting untuk tidak membuat kesimpulan punca hanya daripada satu tanda seperti pouch kembung.

Penyiasatan perlu sistematik dan berasaskan bukti.

34. APAKAH PERANAN INCUBATION TEST?

Dalam sesetengah sistem kawalan dan protokol, sampel produk boleh diinkubasi pada keadaan tertentu untuk membantu mengesan pertumbuhan mikroorganisma atau kecenderungan kerosakan.

Namun, ujian inkubasi perlu digunakan mengikut tujuan, kaedah dan interpretasi yang betul.

Ia bukan pengganti automatik kepada pembangunan proses, heat penetration study, validasi atau kawalan pembungkusan.

Perkara yang sama berlaku kepada ujian mikrobiologi produk akhir.

Satu ujian boleh menyokong sistem keselamatan. Satu ujian tidak semestinya mewakili seluruh sistem keselamatan.

35. COMMERCIAL STERILITY DALAM ASEPTIC PROCESSING TIDAK SAMA DARI SEGI CARA DICAPAI

Satu perkara menarik ialah commercial sterility bukan konsep yang hanya digunakan untuk retort konvensional.

Dalam pemprosesan aseptik, produk dan sistem pembungkusan boleh diproses secara berasingan sebelum produk diisi ke dalam bekas dalam keadaan terkawal.

Codex mentakrifkan pemprosesan dan pembungkusan aseptik sebagai pengisian produk yang telah mencapai commercial sterility ke dalam bekas yang telah disterilkan, diikuti pengedapan secara hermetik dalam atmosfera yang bebas daripada mikroorganisma yang relevan.

Ini menunjukkan satu perkara penting. Commercial sterility ialah keadaan yang hendak dicapai, manakala teknologi yang digunakan untuk mencapainya boleh berbeza.

Dalam siri PM-11, fokus kita kekal kepada sistem retort.

36. COMMERCIAL STERILITY DAN MAKANAN BERASID TIDAK BOLEH DISAMAKAN SECARA MUDAH

Tidak semua makanan mempunyai cabaran mikrobiologi yang sama.

Codex CXC 23-1979 membezakan acid food, acidified low-acid food dan low-acid food berdasarkan ciri yang ditetapkan dalam kod tersebut, termasuk pH.

Perbezaan ini penting kerana keasidan produk mempengaruhi mikroorganisma yang mampu berkembang dan seterusnya mempengaruhi pendekatan pemprosesan.

Namun, PM-11F tidak akan menghuraikan pengelasan pH secara mendalam kerana perkara tersebut ialah fokus PM-11G.

Di sini kita hanya perlu memahami bahawa commercial sterility sentiasa perlu dibaca dalam konteks sifat makanan yang sedang diproses.

37. COMMERCIAL STERILITY DAN PERUNDANGAN MALAYSIA

Bagi pengusaha Malaysia, rujukan teknikal antarabangsa seperti Codex dan FDA berguna untuk memahami sains pemprosesan retort. Namun, pematuhan perniagaan di Malaysia perlu dibuat berdasarkan undang-undang dan keperluan Malaysia yang berkuat kuasa.

BKKM menyediakan Peraturan-Peraturan Makanan 1985 dan Peraturan-Peraturan Kebersihan Makanan 2009 sebagai sebahagian daripada kerangka kawal selia makanan Malaysia. BKKM juga mengingatkan pengguna laman perundangannya supaya merujuk versi terkini bagi tujuan rasmi.

BKKM turut menyediakan bahan pendidikan khusus mengenai teknologi retort dan keselamatan makanan retort kepada pengusaha.

Oleh itu, usahawan perlu membezakan antara rujukan saintifik antarabangsa dengan keperluan undang-undang tempatan. Kedua-duanya penting, tetapi fungsinya tidak sama.

38. UNTUK USAHAWAN MAKANAN

Usahawan perlu berhenti melihat commercial sterility sebagai istilah makmal yang hanya perlu diketahui oleh ahli teknologi makanan.

Konsep ini mempunyai implikasi terus kepada perniagaan.

Jika usahawan mahu menjual kari, rendang, sambal, lauk atau makanan lain sebagai produk retort yang stabil pada suhu ambien, usahawan perlu mengetahui atas dasar apakah produk tersebut dianggap sesuai untuk penyimpanan tersebut.

Jangan sekadar bertanya kepada OEM, “Berapa lama boleh tahan?”

Tanya juga apakah proses yang digunakan telah dibangunkan untuk produk tersebut, apakah faktor kritikal yang perlu dikawal, apakah perubahan produk yang tidak boleh dibuat tanpa penilaian semula, bagaimana integriti pembungkusan dikawal dan apakah rekod proses yang disediakan.

Usahawan yang memahami commercial sterility akan mula melihat OEM bukan sekadar sebagai tempat “masukkan produk ke mesin”, tetapi sebagai sebahagian daripada sistem teknikal yang perlu menghasilkan bukti dan kawalan.

39. UNTUK PELAJAR TEKNOLOGI MAKANAN

Pelajar perlu mampu membezakan sekurang-kurangnya empat konsep, iaitu commercial sterility, absolute sterility, lethality dan shelf life.

Commercial sterility ialah keadaan mikrobiologi yang berkaitan dengan kemampuan mikroorganisma berkembang dalam produk pada keadaan penyimpanan yang dimaksudkan.

Absolute sterility membawa konsep ketiadaan organisma hidup dalam pengertian yang jauh lebih mutlak.

Lethality menerangkan kesan pemprosesan haba terhadap mikroorganisma berdasarkan keadaan masa dan suhu.

Shelf life pula menerangkan tempoh produk kekal memenuhi kriteria keselamatan dan kualiti yang ditetapkan di bawah keadaan penyimpanan tertentu.

Jika empat istilah ini bercampur, pemahaman teknologi retort akan menjadi keliru.

40. UNTUK PENSYARAH DAN TENAGA PENGAJAR

Cara terbaik mengajar commercial sterility ialah menggunakan situasi sebenar.

Berikan pelajar tiga produk. Produk pertama diproses dengan betul tetapi seal bocor selepas retort. Produk kedua mempunyai seal sempurna tetapi proses haba tidak mencukupi. Produk ketiga mempunyai proses dan pembungkusan yang betul tetapi disimpan di luar keadaan yang dimaksudkan.

Minta pelajar menjelaskan mengapa ketiga-tiga keadaan tersebut tidak boleh dinilai hanya berdasarkan satu faktor.

Daripada latihan tersebut, pelajar akan memahami bahawa commercial sterility bukan hasil satu nombor.

Ia merupakan hasil hubungan antara produk, proses, pembungkusan dan keadaan penyimpanan.

Selepas konsep ini kukuh, barulah pelajar bersedia mendalami scheduled process, heat penetration, heat distribution dan validasi.

41. UNTUK PENGAMAL KILANG RETORT

Bagi QA, QC, R&D dan operator, commercial sterility perlu diterjemahkan kepada disiplin operasi.

Formulasi yang diluluskan perlu digunakan. Berat pengisian perlu dikawal. Suhu awal dan faktor kritikal lain perlu dipantau apabila ditetapkan. Program retort yang betul perlu digunakan. Instrumen perlu berada dalam keadaan yang sesuai. Rekod perlu lengkap. Seal perlu dikawal. Penyimpangan tidak boleh diabaikan.

Dokumen KKM berkaitan protokol pematuhan produk eksport turut menunjukkan contoh elemen khusus bagi kawasan pengetinan seperti peralatan retort yang diluluskan dan ditentukur, verifikasi proses termal dan kawalan double seam. Ini menunjukkan bagaimana keselamatan produk termal diterjemahkan kepada kawalan peralatan, proses dan pembungkusan dalam amalan industri.

Commercial sterility bukan sekadar istilah dalam laporan validasi. Ia perlu diterjemahkan kepada apa yang dilakukan oleh kilang pada setiap batch.

42. UNTUK MASYARAKAT MALAYSIA

Pengguna tidak perlu menjadi ahli teknologi makanan untuk memahami satu prinsip penting.

Produk retort yang stabil pada suhu ambien bukan selamat hanya kerana pouch kelihatan moden atau kerana makanan pernah dipanaskan pada suhu tinggi.

Keselamatannya bergantung kepada pembangunan produk, proses haba, pembungkusan dan kawalan pengeluaran yang betul.

BKKM menyediakan tip keselamatan makanan retort khusus kepada pengguna Malaysia.

Pengguna pula perlu mengikuti arahan penyimpanan pada label, memeriksa keadaan pembungkusan dan tidak menggunakan produk yang menunjukkan kerosakan, kebocoran, kembung atau keadaan abnormal yang menimbulkan keraguan.

43. KESALAHFAHAMAN LAZIM TENTANG COMMERCIAL STERILITY

Kesalahfahaman pertama ialah “commercial sterile bermaksud tiada satu pun mikroorganisma hidup”. Definisi Codex tidak mengatakan demikian. Fokusnya ialah mikroorganisma yang mampu berkembang dalam makanan pada keadaan penyimpanan tanpa penyejukan yang normal.

Kesalahfahaman kedua ialah “kalau produk sudah masuk retort, ia automatik commercial sterile”. Mesin sahaja tidak membuktikan kecukupan proses.

Kesalahfahaman ketiga ialah “F₀ tinggi bermaksud commercial sterility pasti tercapai”. F₀ ialah ukuran lethality, bukan keseluruhan bukti sistem produk dan proses.

Kesalahfahaman keempat ialah “ujian makmal negatif membuktikan semua produk commercial sterile”. Ujian sampel tidak menggantikan pembangunan dan kawalan proses.

Kesalahfahaman kelima ialah “pouch tidak kembung bermaksud proses selamat”. Ketiadaan tanda kerosakan bukan bukti lengkap keselamatan proses.

Kesalahfahaman keenam ialah “commercial sterility bermaksud shelf life tanpa had”. Kualiti produk dan pembungkusan masih berubah mengikut masa.

Kesalahfahaman ketujuh ialah “produk yang telah commercial sterile boleh disimpan dalam apa sahaja keadaan”. Konsep tersebut berkaitan dengan keadaan penyimpanan dan pengedaran yang dimaksudkan.

Kesalahfahaman kelapan ialah “proses yang sesuai untuk pouch 200 gram automatik sesuai untuk pouch 300 gram”. Perubahan produk atau pembungkusan boleh mengubah keadaan pemprosesan dan perlu dinilai.

SARANAN UNCLE KUDEN

Apabila seseorang berkata, “Produk ini sudah steril sebab sudah retort”, jangan berhenti pada ayat itu. Tanya apa yang sebenarnya dimaksudkan dengan steril.

Adakah proses telah dibangunkan untuk produk tersebut? Adakah formulasi dan berat pengisian dikawal? Adakah pembungkusan sesuai dan seal mempunyai integriti yang diperlukan? Adakah proses dijalankan mengikut parameter yang telah ditetapkan? Adakah penyimpangan direkod dan dinilai? Adakah keadaan penyimpanan produk telah ditentukan?

Apabila semua soalan ini mula ditanya, kita telah beralih daripada pemikiran berasaskan mesin kepada pemikiran berasaskan sistem.

Prinsip Uncle Kuden: Jangan kata produk selamat hanya kerana sudah masuk retort. Keselamatan perlu datang daripada produk yang betul, proses yang betul, pembungkusan yang betul dan bukti yang betul.

RUMUSAN PM-11F

Commercial sterility ialah salah satu konsep paling penting dalam teknologi retort.

Menurut Codex, commercial sterility bagi makanan yang diproses secara termal ialah keadaan yang dicapai melalui penggunaan haba, secara bersendirian atau bersama rawatan lain yang sesuai, sehingga makanan bebas daripada mikroorganisma yang mampu berkembang di dalamnya pada keadaan biasa tanpa penyejukan yang mungkin dialami semasa pengedaran dan penyimpanan.

Konsep ini tidak sama dengan kesterilan mutlak. Ia juga tidak bermaksud semua spora semestinya telah dimusnahkan.

Commercial sterility tidak boleh dibuktikan hanya dengan satu nilai F₀, satu keputusan ujian makmal, ketiadaan pouch kembung atau fakta bahawa produk telah dimasukkan ke dalam mesin retort.

Ia perlu dilihat sebagai hasil daripada keseluruhan sistem produk, proses dan perlindungan selepas proses.

Pembungkusan perlu mengekalkan integriti. Proses perlu mempunyai asas saintifik. Faktor kritikal perlu dikawal. Pengeluaran perlu mengikut proses yang ditetapkan. Penyimpangan perlu ditangani. Keadaan penyimpanan dan pengedaran juga perlu sesuai dengan reka bentuk produk.

Keseluruhan PM-11F boleh diringkaskan melalui satu aliran pembelajaran.

PRODUK → BAHAYA MIKROBIOLOGI → PROSES TERMA YANG SESUAI → COMMERCIAL STERILITY → INTEGRITI PEMBUNGKUSAN → PENYIMPANAN DAN PENGEDARAN TERKAWAL → PRODUK STABIL SECARA KOMERSIAL

Daripada pemahaman ini, pembaca kini bersedia untuk mendalami satu lagi faktor yang sangat penting dalam menentukan risiko mikrobiologi dan pendekatan pemprosesan, iaitu keasidan makanan.

BETULKAN YANG BIASA, BIASAKAN YANG BETUL.

Uncle Kuden, KUDEN ACADEMY

GLOSARI PM-11F

Commercial sterility: Keadaan yang dicapai melalui haba, secara bersendirian atau bersama rawatan lain yang sesuai, sehingga makanan bebas daripada mikroorganisma yang mampu berkembang di dalamnya pada keadaan biasa tanpa penyejukan yang mungkin dialami semasa pengedaran dan penyimpanan.

Absolute sterility: Konsep kesterilan mutlak yang membawa maksud ketiadaan organisma hidup yang mampu membiak dalam pengertian yang jauh lebih menyeluruh daripada commercial sterility.